临床试验期间的药学Submission 一般在递交FDA后，大家一般多久能够收到反馈？临床研究注册申报其他问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
2024-04-09 18:13
识林-树苗
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我们提交后，不管是information amendment还是DSUR中涉及到的M3更新，目前都没收到反馈。
FDA MAPP 6030.9, Good Review Practice: Good Review Management Principles and Practices for Effective IND Development and Review, 提到communication with sponsor是as needed, 推测如果FDA认为风险大时才会给sponsor反馈，如果风险小就不会和Sponsor联系了。
2024-04-10 10:32
ZHolly
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